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地方政策

  近日,国家药监局综合司、国家卫生健康委办公厅联合发布《关于做好疫苗信息化追溯体系建设工作的通知》(以下简称《通知》),要求积极推动创立覆盖疫苗出产、畅通流畅和预防接种全过程的信息化追溯体系,实现全部疫苗全过程可追溯,做到来源可查、去向可追、责任可究,提高疫苗监管工作程度和效率,切实包管疫苗质量平安。

  根据《通知》规定,北京、天津、内蒙古、上海、江苏、海南、重庆先行试点,率先完成疫苗信息化追溯体系建设,并于2019年12月31日前完成与协同平台的衔接,2020年1月31日前按规定向协同平台提供本省(区、市)内疫苗出产、畅通流畅和预防接种全过程追溯信息,达到疫苗追溯要求。鼓励其他有条件的地区介入试点。未介入试点的地区,应当依照上述通知要求加快推进追溯体系建设。2020年3月31日前,全国各地应当建成疫苗信息化追溯体系,实现所有上市疫苗全过程可追溯,确保疫苗最小包装单位可追溯、可核查。

  对于建设疫苗信息化追溯体系,《通知》提出了明确要求。

  在追溯标准和尺度方面,《通知》明确,要创立统一的追溯标准和尺度。目前,疫苗信息化追溯体系建设所需标准已全部发布实施,此中,《药品信息化追溯体系建设导则》《药品追溯码编码要求》《药品追溯系统基本技术要求》是3个基础通用标准,《疫苗追溯基本数据集》《疫苗追溯数据交换基本技术要求》2个标准对疫苗追溯介入方提出了追溯信息收集、存储、传输和交换的具体技术要求。

  在监管层面,《通知》要求,创立疫苗追溯协同供职平台和监管系统。国家药监局负责建设疫苗追溯协同供职平台(以下简称“协同平台”),信息,在疫苗信息化追溯体系中发挥“桥梁”和“枢纽”作用,连接免疫结构信息系统和疫苗信息化追溯系统,整合疫苗出产、畅通流畅和预防接种全过程追溯信息,为疫苗信息化追溯系统提供地址解析供职。

  同时,国家药监局和各省级药品监管局部份袂建设国家和省级疫苗信息化追溯监管系统,根据监管需求收集数据,监控疫苗流向,足够发挥追溯信息在日常监管、风险防控、产品召回、应急处置惩罚惩罚等监管工作中的作用。各省级卫生健康局部负责创立符合疫苗信息化追溯标准的省级免疫结构信息系统,并与协同平台相衔接。督匆匆完成行政区域内预防接种单位信息系统的改造。通过该系统验证本省内疫苗推销入库信息,依法如实记录本省疫苗畅通流畅、库存、预防接种等追溯信息,并按标准向协同平台提供追溯信息。

  此外,《通知》还提出,要创立疫苗信息化追溯系统。上市许可持有人承担疫苗信息化追溯系统建设的次要责任,依照“一物一码、物码同追”的原则创立疫苗信息化追溯系统,并与协同平台相衔接;要对所出产疫苗进行赋码,提供疫苗各级包装单元出产、畅通流畅追溯数据,实现疫苗追溯信息可盘问。

  在多方联动上,《通知》明确,社会介入方提供技术供职。信息技术企业、行业组织等单位可作为第三方技术机构,物业,提供疫苗信息化追溯专业供职。相关发码机构应有明确的编码规则,并扶助药品上市许可持有人将其基本信息、编码规则、药品标识等相关信息向协同平台备案,确保药品追溯码的唯一性和准确性。

  最后,《通知》强调,要将疫苗信息化追溯体系建设工作情况纳入年度药品平安和卫生健康考核项目。对于没有依照要求创立疫苗信息化追溯体系、疫苗信息化追溯体系不能有效运行的,物业,要按照《疫苗解决法》等相关法律法规要求严肃处置惩罚。

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